Chargée ou chargé d'affaires réglementaires - CDD 12 Mois

Rejoindre Mines Saint-Étienne, c’est s’engager dans une institution où la science et l’innovation bâtissent un avenir plus durable. Une école d’excellence où chacun a l’opportunité de révéler son plein potentiel et de contribuer à relever les défis de demain. Classée parmi les meilleures écoles d’ingénieurs en France et reconnue mondialement, notre école, membre de l’Institut Mines-Télécom, forme les talents de demain tout en contribuant activement à relever les grands défis industriels, numériques et environnementaux. Avec nous, vous intégrez une communauté de 500 collaborateurs, 2500 étudiants, et participez à un projet ambitieux : conjuguer excellence académique, recherche d’avant-garde et impact sociétal positif. L’Institut Mines-Télécom fédère les grandes écoles françaises autour des défis industriels majeurs, numériques, énergétiques et écologiques. Avec ses 8 Grandes Écoles publiques et 2 écoles filiales, il est le premier institut public dédié aux ingénieurs et managers. Ensemble, nous imaginons et construisons un avenir durable, en formant les acteurs qui façonneront les transitions de demain. À Mines Saint-Étienne, nos centres de recherche sont le cœur battant de notre École. Pensés comme de véritables hubs d’innovation, nos cinq Centres de Formation et de Recherche articulent leurs expertises autour de grands enjeux industriels, environnementaux, sociétaux et technologiques. Leur mission ? Imaginer le monde de demain en alliant excellence académique et impact concret. Quand la technologie rencontre la médecine, ça donne… le Centre Ingénierie Santé (CIS) ! Des dispositifs médicaux innovants (biomécanique, biomatériaux, nanoparticules) aux jumeaux numériques du patient et de l’hôpital, le CIS développe des solutions sur mesure pour répondre aux enjeux actuels de la santé. 🧠 Modélisation, simulation, intelligence collective : nos enseignants-chercheurs travaillent main dans la main avec médecins, industriels et institutions. 💙 Une seule ambition : améliorer le soin et la vie des personnes grâce à la science. 🎯 Ce que nous attendons de vous Au sein du Centre Ingénierie et Santé et du MedTechLab, vous contribuez au déploiement d’une stratégie technico-réglementaire permettant de sécuriser le développement, l’expérimentation, l’évaluation et, le cas échéant, la mise sur le marché de produits et services innovants en santé, notamment de dispositifs médicaux et de solutions de santé numérique. Le MedTechLab®, cofondé par Mines Saint-Étienne, AÉSIO Santé et AÉSIO Mutuelle, est un espace d’open innovation dédié à la co-création, la modélisation, le test et l’expérimentation d’innovations pour la santé et l’autonomie. Lauréat de l’appel à projets Tiers Lieux d’Expérimentation de France 2030, il accompagne industriels, start-up et acteurs sanitaires et médico-sociaux dans des études d’usage, études cliniques, analyses médico-économiques, études de marché et démarches allant jusqu’au développement de produits minimum viables. Vous intervenez en appui des équipes du MedTechLab et du CIS, en lien avec les partenaires académiques, hospitaliers et industriels. Vous accompagnez les projets sur leurs différentes étapes : R&D, stratégie réglementaire, recherche clinique, gestion des risques, constitution et maintenance de la documentation technique, marquage CE et suivi post-marquage. Objectif du poste : garantir la prise en compte des exigences réglementaires et qualité applicables aux projets du MedTechLab et développer une culture partagée des affaires réglementaires au sein de l’écosystème. Vos missions principales : • Contrôler la conformité des activités et des processus au regard des référentiels applicables et contribuer à la création et à l’évolution de la documentation des systèmes et outils qualité. • Dans le cadre du projet PREMYOM, accompagner le comité d’éthique interne du consortium en lien avec les DPO des différents partenaires. • Identifier les normes et réglementations appli